人社提字〔2017〕110号

您提出的关于创新药医保谈判准入路径的提案收悉，经商发展改革委、卫生计生委、食品药品监管总局，现答复如下：

我国高度重视创新药的发展。在注册审批方面，2015年8月国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），明确提出鼓励研究和创制新药，加快新药审评审批。为此，国家食品药品监管总局发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，针对三大类十七种情形的药品注册申请予以优先审评审批，明确了申报、专家审核、公示、审评和审批工作流程。其中包括对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药以及临床急需等药品。2016年，193个药品注册申请纳入优先审评。其中包括首个治疗流行性感冒的创新中药金花清感颗粒、治疗肺癌的首仿药物吉非替尼片、治疗艾滋病的首仿药物富马酸替诺福韦二吡呋酯片、治疗儿童全身型幼年特发性关节炎药物托珠单抗注射液等。

医疗保险方面，在历次医保药品目录调整中，都以近年来上市的新药作为评审重点，通过专家评审程序将符合条件的药品纳入了医保药品目录范围。2016年，人力资源社会保障部组织专家进行了新版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作，此次目录调整明确提出了“补缺、选优、支持创新、鼓励竞争”的指导思想，对创新药进行了重点评审，对于自主知识产权的创新药予以了政策倾斜。新版目录共收载药品2535个，其中西药部分1297个，中成药部分1238个（含民族药88个），增幅达到15.4%。

针对部分专利、独家药品临床价值很高、疗效确切，如果能够纳入目录将使参保人员极大获益，但同时它们的价格较为昂贵，按照现有市场价格纳入药品目录医保基金难以承受的现实情况，人力资源社会保障部积极探索了医保药品目录准入谈判机制。根据《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）“积极探索建立医疗保险经办机构与医疗机构、药品供应商的谈判机制”有关要求，在研究国际上一些发达国家和地区的做法以及了解前期国家药品价格谈判、地方医保准入谈判经验的基础上，我们研究确定了谈判方案。谈判药品范围在目录调整时由专家同步评审确定，企业充分提交药品疗效、安全、价格方面的信息，医保部门组织临床、药学、卫生经济学、保险管理等领域的专家从药物经济性和医保基金承受能力两方面进行评估，然后谈判专家与企业一对一谈判确定药品的医保支付标准。谈判成功的品种纳入医保药品目录乙类范围。

今年4月起，人力资源社会保障部启动了44个药品的谈判准入工作。7月印发了《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》（人社部发〔2017〕54号），将36种谈判成功的药品纳入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》（以下简称药品目录）乙类范围，并同步确定了这些药品的医保支付标准。药品谈判的成功率达到81.8%，与2016年平均零售价相比，平均降幅达到44%，最高的达到70%，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国际市场价格，大大减轻了我国患者的医疗费用负担。

谈判成功的36个药品中包括31个西药和5个中成药。西药中有15个是肿瘤治疗药，覆盖了肺癌、胃癌、乳腺癌、结直肠癌、淋巴瘤、骨髓瘤等癌种，其他分别为治疗心血管病、肾病、眼病、精神病、抗感染、糖尿病等重大疾病或慢性病的药物，以及部分罕见病药。中成药中有3个是肿瘤药，另外2个是心脑血管用药。医保药品目录准入谈判充分体现了对医药创新的重视和支持，列入谈判范围的西达本胺、康柏西普、阿帕替尼等国家重大新药创制专项药品全部谈判成功。据统计，2008年至2016年上半年我国批准的创新化药和生物制品中，绝大部分都通过直接纳入或谈判准入的方式被纳入了医保药品目录范围。

支持创新药发展，既是更好满足人民群众用药需求的需要，也是提高我国制药行业自主创新能力、培育发展战略性新兴产业的需要。下一步，人力资源社会保障部将会同有关部门认真研究委员提出的意见建议，继续落实优先审评审批制度，对临床价值高的创新药和临床急需的仿制药予以优先审评审批，保障公众临床用药需求。同时建立完善适应医药技术发展和临床用药需求的医保药品目录调整机制，充分发挥基本医保集团购买功能，完善谈判准入方法，在提高用药保障水平的同时有效控制基金支出，并促进医药产业发展创新，努力实现参保人、企业、医保“三赢”的目标。

感谢您对人力资源和社会保障工作的理解和支持。

人力资源社会保障部

2017年8月22日